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有效监管:让“欣弗”事件不再重演

作者:姜明安   点击量:5219

 
话题主持人(检察日报记者):
 “齐二药”事件刚刚落下帷幕,近日,“欣弗”事件又为公众所瞩目,公共卫生问题再次成为舆论的焦点。据不完全统计,全国已经有10个省份发现了与欣弗有关的不良反应事件病例81例,死亡9例。“什么药是安全的?”有人不禁发出了这样的感慨。不仅病人有这样的担心,很多医生也有同样的感触。据一些患者反映,有的医师对所有的抗生素药品都不敢给患者使用了。有了病,该用药的肯定还要用药,但是如何让老百姓吃上放心药、放心吃药?对于这个似乎不该出现的问题,“以民为本”的相关部门该如何面对、如何解决?为此,本报特组织召开一个“有效监管:让“欣弗”事件不再上演”的法律门诊专家研讨会,请各位对药品管理的各个环节如何加强监管,如何保证监管有力等问题发表意见。
 
讨论话题:
1、有关部门(如卫生行政管理部门、药品质量检验监督部门)目前应如何加强监管,让老百姓放心用药(在批准环节,如何保证药品质量?如怎样评估药品的安全性,不良反应的信息是否如实披露等;如何保证生产出合格药品?如药品监督人员如何进行检验,抽查是否对每批药品都检验?如何防止企业检验人员玩忽职守?此外,有的医师在利益驱动下开大处方、用“好”药,如何防止医师滥用药?对医生处方权如何监督、规范)?
2、行政管理部门对药品质量的监管权力是否需要进一步细化或加强?如何防止监管人员监管不力,如何追究有关人员行政或刑事责任?
 
 姜明安:“欣弗”事件和之前的“齐二药”事件给予我们的教训是多方面的,但我认为其中最重要的教训是我们没有很好地学习、宣传和执行两个重要法律:《药品管理法》和《行政许可法》。我们怎么防止“欣弗”和“齐二药”这类悲剧事件的重演呢?这当然需要采取很多措施,但我认为其中最重要的措施还是真正认真执行、落实好《药品管理法》和《行政许可法》规定和确立的一系列制度。
《药品管理法》和《行政许可法》规定和确立的主要制度有五:
 
其一,药品生产和药品经营的准入和管理制度。《药品管理法》规定,开办药品生产企业,必须符合该法第8条规定的条件,并经省级政府药品监督管理部门审批和颁发《药品生产许可证》。而且,药品生产企业生产药品(除中药饮片炮制外),必须按照国家药品标准和国务院药监部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确(这次“欣弗”事件,其直接原因就是企业未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整)。
开办药品经营企业,必须符合该法第15条规定的条件,并经省级政府药品监督管理部门审批和颁发《药品经营许可证》。药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;销售药品必须准确无误,调配处方必须经过核对(此前的 “齐二药”事件,其原因之一就是违反法律关于药品进货和销售的此种规定)。
其二,药品管理和医疗机构的药剂管理制度。研制和生产新药(或生产已有国家标准的药品)均要经国务院药监部门批准。国务院药监部门组织对新药进行审评,对已批准的药品进行再评价。药品必须符合国家药品标准。国务院药监部门对规定的药品在销售前或进口时,指定药品检验机构进行检验,检验不合格的,不准销售或进口。国务院药监部门还要对已经批准生产或者进口的药品组织调查,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或进口药品注册证书。
医疗机构配制药剂,必须有依法经过资格认定的药学技术人员,必须有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检测仪器和卫生条件。
其三,药品包装和药品广告管理制度。《药品管理法》规定,直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药监部门在审批药品时一并审批。药品广告的内容必须真实、合法,以药监部门批准的说明书为准,药品广告不得有不科学的表示功效的断言或保证,不得利用国家机关、科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
其四,药品监督制度。药品监督制度包括两种监督:一是对药品生产、销售、使用者违法生产、销售、使用药品的监督;一是对监督者违法作为和不作为的监督。《行政许可法》规定,行政许可机关应当对被许可人从事行政许可的活动进行监督检查,县级以上人民政府应当对行政许可机关实施行政许可的行为进行监督检查。
《药品管理法》规定,药监部门应依法履行监督检查职责,对经其审批、许可的药品研制、生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督,对药品质量进行抽查检验,应当定期公告质量抽查检验的结果,对确认发生严重不良反应的药品,可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可采取查封、扣押的行政强制措施。上级药监部门对下级药监部门违法行政行为或不作为,应责令限期改正,逾期不改正的,上级药监部门有权改变、撤销或自己作出相应处理行为。
其五,药品生产、经营、使用和管理的法律责任制度。《药品管理法》以专章(共29条)规定了企业和个人在药品生产、经营、使用中实施的各种违法行为以及行政机关在药品管理中违法行政和违法不作为的法律责任。包括行政处罚、民事赔偿、刑事处罚和行政处分。例如,该法第91条规定,药品生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或其他利益的,依法给予处分,没收违法所得,构成犯罪的,依法追究刑事责任。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师。由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。该法第97条规定,对已取得药品生产、经营许可证的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究违法企业的法律责任外,还要对有失职、渎职的药监部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。另外,《行政许可法》对行政许可机关及其工作人员违法作为和不作为,对被许可人违法实施被许可行为以及未经许可的人擅自从事依法应经许可的行为亦规定了相应的法律责任。
 
既然有了上述制度,本来不应发生“欣弗”和“齐二药”一类事件,但是实际上还是发生了。这是为什么呢?直接的或基本的原因自然是我们对上述制度,执行、落实得不好,特别是药品监督制度:药监部门对药品的生产、销售和使用整个环节缺乏全面、系统和有效的监督,各级政府缺乏对所属药监部门监管行为的经常性的和制度化的监督。但是,如果我们进一步发问:上述制度为什么执行、落实不好呢?“欣弗”和“齐二药”事件是不是还有更深层次的原因?我认为,更深层次的原因应该也是存在的,例如体制问题,根据现行医疗体制,医院、医师的收入主要不是源于治病,而是源于用药、卖药。根据现行药品管理体制,药监部门的审批、许可存在那么多暗箱操作,“欣弗”和“齐二药”一类事件怎么能够完全避免。
此外,药品管理领域中未建立合理的补偿制度,也可认为是发生“欣弗”和“齐二药”一类事件的深层次的原因。由于科学技术的局限性,人们有时对某些药品致害的原因一时难以确定,但为了人民的健康、安全,政府不得不以行政命令的手段暂停相应药品的生产、经营,或告诫人们暂时不要使用某种药品。这样的政府行为无疑会给相应药品生产、经营的企业造成了重大,甚至是毁灭性的损失。尽管事后,也许数月、数年或数十年后,人们经过科学试验证明,当时政府采取的行政措施是不必要的,甚至是错误的。但是当时政府却不能不采取相应行政措施,不采取相应行政措施可能发生极大的风险。对这种情况,我们应该事前或事后给这些企业以适当的补偿,而且是在药品致害原因尚未查明,相应企业对之是否负有责任尚不能确定时即应对之予以补偿。只有这样,政府为防止损害扩大而采取的各种应急措施才可能得到相应企业的积极配合,使之有效得到贯彻落实,从而最大限度发挥保护人们的健康、安全的作用。
 
结论:为防止“欣弗”事件和“齐二药”事件重演,我们不仅应认真执行、落实好《药品管理法》和《行政许可法》规定和确立的一系列制度(这是最重要的)。同时,我们还要加快医疗卫生体制和药品体制以及医疗卫生管理体制和药品管理体制的改革。因为体制不顺,好的法律制度也难以真正落实。此外。我们还有必要完善某些现行法律尚未规定的激励措施,如行政补偿等。
 
                   载2006年8月18日《检察日报》
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